SS-31 (эламипретид)

SS-31 (международное название — эламипретид, другой код разработки — MTP-131, прежнее название Bendavia) — синтетический пептид из четырёх аминокислот, из группы ароматико-катионных тетрапептидов. Он проникает в клетки и временно задерживается во внутренней мембране митохондрий, где связывается с фосфолипидом кардиолипиномисточник [4]. Молекулярная формула — C32H49N9O5, молекулярная масса — около 640источник [8]. Препарат разрабатывает компания Stealth BioTherapeuticsисточник [1].

Митохондрии — внутриклеточные «электростанции», которые вырабатывают АТФ. Кардиолипин входит в состав их внутренней мембраны и нужен для работы дыхательной цепи. Поэтому SS-31 изучали прежде всего при наследственных болезнях митохондрий: первичной митохондриальной миопатииисточник [3] и синдроме Барта — ультраредком заболевании, сцепленном с X-хромосомой, при котором нарушен обмен кардиолипинаисточник [1]источник [7].

В сентябре 2025 года SS-31 под торговым названием Forzinity получил ускоренное одобрение FDA и стал первым препаратом, созданным специально для лечения синдрома Бартаисточник [1]. Исследования III фазы идут также при сухой форме возрастной макулярной дегенерации и митохондриальных миопатияхисточник [1]. В ClinicalTrials.gov есть и испытания при сердечной недостаточности, атаксии Фридрейха и болезнях глаз, в том числе с глазными каплямиисточник [9]источник [10]источник [11].

Вне медицины SS-31 продвигают как средство для «омоложения» и выносливости: обзор 2026 года называет его среди пептидов, которые продают напрямую пациентам в обход обычного врачебного назначенияисточник [12]. Важно различать эти две истории: одобрение касается одной редкой болезни, а не старения.

Да, в том числе в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). В PubMed около 540 публикаций, из них 19 помечены как РКИисточник [13]; в ClinicalTrials.gov — 21 регистрацияисточник [14].

Первичная митохондриальная миопатия. В РКИ I/II фазы MMPOWER 36 взрослых получали SS-31 внутривенно в возрастающих дозах или плацебо. Через 5 дней при наибольшей дозе дистанция в тесте 6-минутной ходьбы выросла на 64,5 м против 20,4 м на плацебо — разница на грани статистической значимостиисточник [4]. В перекрёстном РКИ MMPOWER-2 (30 участников, 40 мг в сутки подкожно 4 недели) разница в ходьбе составила 19,8 м и была статистически незначимой, хотя пациенты отмечали меньшую утомляемостьисточник [15]. Решающее РКИ III фазы MMPOWER-3 на 218 пациентах за 24 недели не достигло основных целей: разница с плацебо в тесте ходьбы — −3,2 м, утомляемость не измениласьисточник [3]. Анализ задним числом выделил подгруппу с дефектами генов, поддерживающих митохондриальную ДНК, где ходьба улучшаласьисточник [16], но такие анализы лишь порождают гипотезы для нового испытания.

Синдром Барта. В исследовании TAZPOWER 12 пациентов получали SS-31 и плацебо по 12 недель в перекрёстном порядкеисточник [2]. В открытом продолжении до 168-й недели дошли 8 из 10 пациентов; дистанция ходьбы выросла в сумме на 96,1 мисточник [7]. Сравнение 8 леченых пациентов с 19 нелечеными из наблюдений за естественным течением болезни дало разницу 80–91 мисточник [17]. Но без слепого контроля и при таких выборках эффект легко переоценить. FDA одобрило препарат по силе разгибателей колена — промежуточному показателю — с условием подтверждающего исследованияисточник [2].

Старение. Завершено исследование II фазы у 41 пожилого человека с нарушенной функцией митохондрий мышцисточник [18], а в 2025 году начато исследование у 30 здоровых пожилыхисточник [19]. Их результатов мы не нашли, поэтому о влиянии на старение у людей судить нельзя.

Доклинических работ много: в PubMed более 200 публикаций только на животныхисточник [13]. Примеры:

• у мышей с воспалением, вызванным бактериальным липополисахаридом, SS-31 уменьшал нарушения обучения и памяти, улучшал работу митохондрий и сигнальный путь нейротрофического фактора BDNFисточник [20];
• у мышей с сепсисом пептид, который 7 дней вводили внутрибрюшинно, улучшал память и выживаемость и подавлял воспаление в гиппокампеисточник [21];
• в модели ишемии и реперфузии печени SS-31 уменьшал повреждение органа и снижал долю провоспалительных макрофаговисточник [22];
• в культуре клеток сердца конъюгат SS-31 с ингибитором ферроптоза защищал клетки при гипоксии и реоксигенации — но это уже другая молекулаисточник [23].

Обзоры предлагают SS-31 при многих болезнях, связанных с нарушением работы митохондрий, в том числе при возрастной макулярной дегенерацииисточник [6]источник [24].

Ограничения видны из самих примеров. Модели описывают острые повреждения — воспаление, сепсис, ишемию, — а не старение как таковое, поэтому переносить их на «омоложение» здорового человека нельзя. Кроме того, история самого SS-31 показывает, как далеко от доклиники до клиники: при митохондриальной миопатии благоприятные ранние данные не подтвердились в РКИ III фазыисточник [3].

Данные о фармакокинетике у человека приведены в инструкции FDAисточник [2]. После подкожной инъекции максимальная концентрация достигается через 0,5–1 час, абсолютная биодоступность — около 92 %; экспозиция при введении в бедро и в живот сопоставима. Пептид распределяется по всей воде организма (объём распределения около 0,5 л/кг) и слабо связывается с белками плазмы — примерно на 39 %. Он последовательно расщепляется с C-конца до неактивных трипептида и дипептида, которые вместе с исходным веществом выводятся почками: за 48 часов с мочой выходит практически вся доза. При нарушении функции почек экспозиция растёт: при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин площадь под кривой концентрации увеличивается на 125 %, поэтому для таких взрослых инструкция предусматривает уменьшенную дозу. В лабораторных опытах ферменты печени его не расщепляли. Период полувыведения в доступном фрагменте инструкции не приведён.

Опыт применения невелик: в программе, на которой основано одобрение, препарат получали 12 мужчин 12–35 лет с синдромом Бартаисточник [2]. Самые частые побочные эффекты — реакции в месте инъекции. В перекрёстном исследовании покраснение было у всех 12 пациентов на SS-31 и у 3 из 12 на плацебо, боль — у 75 % и 42 %, уплотнение и зуд — у 67 % и 17 %источник [2]. При митохондриальной миопатии реакции в месте инъекции были у 80 % пациентов, в основном лёгкие, серьёзных нежелательных явлений и смертей не былоисточник [15]; в РКИ III фазы нежелательные явления были в основном лёгкими и умереннымиисточник [3].

Инструкция FDA предупреждаетисточник [2]:

• о реакциях гиперчувствительности, включая серьёзные, требовавшие неотложной помощи: сыпь, экзематозный дерматит, кашель; они возможны от нескольких минут до месяцев после начала лечения, а серьёзная аллергия на препарат — противопоказание;
• о консерванте бензиловом спирте: препарат не одобрен для новорождённых из-за риска тяжёлого отравления;
• о частом повышении числа эозинофилов при лечении дольше 30 дней — без клинических проявлений и с возвратом к исходному уровню.

Чего не знаем: безопасность многолетнего применения у здоровых людей никто не изучал, а весь опыт применения по одобренному показанию основан на 12 пациентахисточник [2]. Обзор 2026 года называет SS-31 среди пептидов, которые продают напрямую пациентам, и подчёркивает, что надёжных данных о безопасности таких средств у людей малоисточник [12]. Продукты с пометкой «только для исследований» не проходят контроль качества: их состав, чистота и стерильность ничем не гарантированы.

США. В сентябре 2025 года FDA выдало SS-31 (Forzinity) ускоренное одобрение для улучшения мышечной силы у взрослых и детей с синдромом Барта массой не менее 30 кгисточник [1]. Одобрение основано на промежуточном показателе — силе разгибателей колена, и его сохранение может зависеть от результатов подтверждающего исследования; препарат вводят подкожноисточник [2]. Применение для замедления старения, повышения выносливости или при других болезнях не одобрено.

ЕС. Сведений о регистрации в ЕС нет; статус нужно сверить по реестру EMA.

Россия. В ГРЛС на дату проверки записей об эламипретиде нетисточник [25]. Свидетельств на БАД или спортивное питание с SS-31 в названии в реестре ЕАЭС тоже нетисточник [26].

Спорт. После одобрения FDA SS-31 уже нельзя считать веществом, не одобренным ни одним регулятором, поэтому его положение в списке нужно сверить по действующей редакции.

SS-31 обычно ставят в один ряд с другими «митохондриальными» пептидами, например MOTS-c и тимозином бета-4; обзор 2026 года рассматривает их вместе как пептиды, которые продают напрямую пациентамисточник [12]. Разница существенная: у SS-31 есть РКИ, в том числе III фазы, и одобрение FDA по редкой болезниисточник [1], тогда как многие соседи по списку изучены в основном на животных.

Среди антиоксидантов, направленных в митохондрии, SS-31 отличается тем, что действует не столько как «ловушка» свободных радикалов, сколько через связывание с кардиолипином и белками внутренней мембраныисточник [5]. Обзоры считают его более перспективным, чем природные антиоксидантыисточник [6], но прямых сравнений у людей они не приводят.