Гормон роста (соматропин)

Соматропин — международное непатентованное название рекомбинантного гормона роста человекаисточник [1]. Это белок того же строения, что и гормон гипофиза, но получают его генно-инженерным способом. Гормон роста (ГР) управляет линейным ростом в детстве, а у взрослых участвует в обмене белков, жиров и углеводовисточник [4]источник [5].

Дефицит ГР — самая частая недостаточность гормонов гипофиза и одна из главных причин низкорослости у детейисточник [6]. По систематическому обзору, его распространённость у детей — от 1 на 1107 до 1 на 8646, а рекомбинантный ГР — единственное доступное лечениеисточник [6].

Препараты соматропина выпускают разные компании: в США это, например, Norditropinисточник [1], Omnitropeисточник [7] и Zomactonисточник [8]; в исследованиях встречаются также Genotropinисточник [3] и Eutropinисточник [9]. Вводят их подкожно, обычно 6–7 раз в неделюисточник [1]источник [7]. В последние годы появились формы длительного действия для введения раз в неделю — соматрогон и лонапегсоматропин; в РКИ их сравнивали именно с ежедневным соматропиномисточник [2]источник [10].

Это одно из самых изученных соединений в справочнике: по запросу о соматропине и рекомбинантном ГР в PubMed на октябрь 2026 года 54 670 публикаций, из них 2503 — рандомизированные контролируемые исследования (РКИ)источник [11], а в ClinicalTrials.gov — 818 регистрацийисточник [12]. Интерес к нему выходит за пределы медицины: ГР применяют ради мышц и «омоложения», хотя инструкции прямо указывают, что взрослым без дефицита ГР препарат не показанисточник [1].

Да, во многих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и крупных регистрах. Основные данные:

• Дети с дефицитом ГР. В открытых РКИ III фазы ежедневный соматропин был препаратом сравнения для недельных форм: за год дети росли на 9,78 см (115 детей, 0,24 мг/кг в неделю)источник [2] и на 10,3 смисточник [10]. По метаанализу 16 исследований, недельные и ежедневные формы сопоставимы по эффективности и безопасностиисточник [13].
• Регистр KIGS. У 83 803 детей с разными нарушениями роста, получавших Genotropin в 1987–2012 годах, медиана прибавки конечного роста при идиопатическом дефиците ГР составила 1,79 стандартного отклонения у мальчиков и 2,07 у девочекисточник [3]. Контрольной группы в регистре нет.
• Синдром Прадера — Вилли. У 34 детей младше 2 лет за год лечения выросли рост и безжировая масса, снизилась доля жира, улучшилось моторное и когнитивное развитие; сравнивали два препарата ГР, группы без лечения не былоисточник [9].
• Взрослые с дефицитом ГР. В двойном слепом РКИ у 51 взрослого за полгода лечения у мужчин уменьшились окружность талии и жир на туловище, у женщин — жир на туловище; факторы сердечно-сосудистого риска достоверно не изменилисьисточник [14].

Вне зарегистрированных показаний результаты скромнее. После тяжёлой травмы (20 пациентов, неделя лечения) азотистый баланс стал менее отрицательным, синтез белка вырос на 28 %, но поднялась и глюкоза кровиисточник [4]. У 21 женщины с нервной анорексией за 12 недель уменьшилась жировая масса, а ИФР-1 не выросисточник [5]. При ахондроплазии ГР ускоряет рост, но его долгосрочные эффекты неясныисточник [15].

Ограничения: многие данные о детях получены в открытых исследованиях и регистрах, где нет группы без лечения. РКИ о мышечной массе и силе у здоровых взрослых в найденных работах нет.

Соматропин вводят подкожно; его абсолютная биодоступность при таком введении — около 70 %источник [8], для Norditropin она не установленаисточник [1]. После подкожной инъекции 4 мг у здоровых добровольцев пик концентрации (около 35–38 нг/мл) наступает через 3–4,5 часаисточник [1]источник [8].

Период полувыведения сильно зависит от пути введения: при внутривенном введении — около 21–25 минут, после подкожного — 2–2,8 часа у здоровыхисточник [1]источник [7]источник [8] и около 7–10 часов у пациентов с дефицитом ГРисточник [1]. Разница объясняется медленным всасыванием из места инъекцииисточник [1]. Гормон расщепляется как обычный белок в печени и почкахисточник [7]. У детей фармакокинетика примерно такая же, как у взрослых; у людей старше 65 лет и при болезнях почек и печени её не изучалиисточник [1].

Самые частые побочные эффекты у детей и взрослых — инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, фарингит, головная боль, отит, отёки, боли в суставах и мышцах, парестезии, нарушение толерантности к глюкозеисточник [1]. В 24-недельном исследовании у 164 детей с дефицитом ГР инфекции верхних дыхательных путей отмечены у 32 %, лихорадка — у 16 %, фарингит — у 12 %, головная боль — у 11 %источник [8].

Противопоказания по инструкции FDAисточник [1]:

• острое критическое состояние после операций на сердце или брюшной полости, множественной травмы, при острой дыхательной недостаточности: в двух плацебо-контролируемых исследованиях у 522 взрослых без дефицита ГР в реанимации смертность на дозах 5,3–8 мг в сутки составила 42 % против 19 % на плацебо;
• синдром Прадера — Вилли у детей с тяжёлым ожирением, обструкцией дыхательных путей, апноэ сна или тяжёлой дыхательной недостаточностью — описаны случаи внезапной смерти;
• активное злокачественное новообразование, тяжёлая диабетическая ретинопатия, закрытые зоны роста у детей.

Среди предупреждений — вторые опухоли у переживших рак в детстве, сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (обычно в первые 8 недель), задержка жидкости, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, соскальзывание головки бедренной кости, прогрессирование сколиоза, панкреатитисточник [1]. В регистре KIGS серьёзные нежелательные явления были у 3,7 % детей, смерть — у 0,4 %; чаще всего регистрировали рецидив краниофарингиомы, новообразования и сколиозисточник [3]. Без контрольной группы нельзя сказать, какие из этих событий вызваны лечением.

ГР, полученный вне аптечной сети, может оказаться поддельным, нестерильным или содержать другое количество гормона; данные инструкций к такой продукции не относятся.

США. FDA зарегистрировало несколько препаратов соматропина, в том числе Norditropin, Omnitrope и Zomacton. Показания у детей — задержка роста при дефиците ГР, низкорослость при синдромах Тёрнера, Нунан и Прадера — Вилли, у рождённых маловесными для срока, при дефиците гена SHOX и идиопатическая низкорослость (набор показаний у препаратов различается); у взрослых — заместительная терапия при дефиците ГРисточник [1]источник [7]источник [8]. Препараты рецептурные, лечение должен вести врач с опытом в этой областиисточник [1].

ЕС. Препараты соматропина зарегистрированы, в том числе по централизованной процедуре EMA — например, биоаналог Omnitrope; полный перечень препаратов и показаний нужно сверить по реестру EMAисточник [16].

Россия. Соматропин зарегистрирован как лекарство: в ГРЛС на дату проверки три действующих препарата (с учётом форм выпуска) — Растан, Джинтропин и Омнитрописточник [17]. Держатели Растана и Джинтропина — российские компании, Омнитропа — «Сандоз». Растан и Омнитроп выпускаются в виде раствора, Джинтропин — в виде лиофилизата для приготовления раствора; все вводят подкожно. Ещё семь препаратов недействующие: из реестра исключены, в частности, Генотропин и Нордитропин (оба в 2024 году), Хуматроп и Сайзен, а у Динатропа, Нордитропина Симплекс и прежнего Растана в виде лиофилизата истёк срок регистрацииисточник [17].

Спорт. Гормон роста входит в класс S2 Запрещённого списка WADA и запрещён всегдаисточник [18].

С формами длительного действия. Соматрогон и лонапегсоматропин вводят раз в неделю, а не ежедневно. В РКИ III фазы соматрогон оказался не хуже соматропина по скорости роста (10,10 против 9,78 см в год)источник [2], а лонапегсоматропин — немного лучше (11,2 против 10,3 см в год)источник [10]. Метаанализ 16 исследований не нашёл различий в эффективности и безопасности недельных и ежедневных форм, но отметил, что у большинства работ есть риск систематической ошибкиисточник [13]. Сетевой метаанализ 11 исследований косвенно сравнил недельные формы между собой и счёл их безопасность приемлемойисточник [19].

С ИФР-1 и стимуляторами выброса ГР. Это другие способы воздействовать на ту же гормональную ось; о мекасермине (IGF-1) и MK-677 — отдельные досье справочника.

По найденным работам ответить «да» нельзя: рандомизированных контролируемых исследований у здоровых взрослых, где оценивали бы мышечную массу и силу, среди них нет. Инструкции прямо указывают, что препараты гормона роста не предназначены для взрослых без дефицита ГРисточник [1]. У взрослых с дефицитом ГР лечение уменьшало жир на туловищеисточник [14], а у женщин с нервной анорексией — общую жировую массуисточник [5], но это не то же самое, что рост силы. Риски при этом реальны: снижение чувствительности к инсулину, задержка жидкости, внутричерепная гипертензия, а у тяжелобольных взрослых без дефицита высокие дозы повышали смертностьисточник [1].